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計生藥具供應商應具備特定的資格條件

广西快乐双彩走势阁 www.jzwaa.com 2019年11月15日 10:10 來源:中國政府采購報打印

  ■ 劉躍華 

  某地衛健委采購一批計生藥具,在其采購文件規定的特定資格條件中明確限制了制造商投標,結果招致許多計生藥具制造商的不滿,紛紛向采購人和代理機構提出質疑,要求修改這一超出《中華人民共和國政府采購法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)第十七條規定的做法,剝奪了藥具制造商參與政府采購活動的權利。采購人答復稱,招標文件作出的這一特定資格要求并沒有違反《中華人民共和國政府采購法》(以下簡稱《政府采購法》)、《實施條例》和《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》(財政部令第87號)的禁止性規定,采購人有權根據采購項目的特殊要求設置供應商的資格條件,其主要是基于售后服務的考慮,因為絕大部分藥具廠商沒有在本地設立分支機構或辦事處,本地的藥具代理商經營的計生藥具品種、售后服務完全可以滿足當地衛生計生工作的要求。對于采購人的答復,藥具制造商并不滿意,遂向政府采購監管部門提出投訴,監管部門裁定,采購人作出的這一特定資格要求,超出了《政府采購法》《實施條例》等法律法規對供應商參與政府采購活動的資格條件限制,無形中排斥了外地供應商對藥具采購的參與,違反了《實施條例》第二十條第(七)款“非法限定供應商的所有制形式、組織形式或者所在地”的禁止性規定;且特定的資格與采購的藥具本身并無關聯,應從采購文件中予以刪除。至于藥具售后服務的問題,可以在采購文件中作出進一步的明確要求,但不可以作為資格條件對制造商進行限制。 

  針對這一案例,筆者認為應當明確兩個問題,即計生藥具的屬性以及如何確定計生藥具的資格條件。 

  計生藥具屬于國家三類醫療器械 

  根據《計劃生育避孕藥具產品目錄》,計生藥品包括,短效口服避孕藥、速效口服避孕藥、輔助口服避孕藥、注射用避孕藥、外用避孕藥、皮下埋植避孕藥、宮內節育器、天然膠乳橡膠避孕套等。其中的宮內節育器屬于醫療器械類,至于屬于哪一類醫療器械,筆者認為有必要介紹一下我國對醫療器械的分類情況。 

  第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀,普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪,普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷(簡易鑷)、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血鑷,動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤,刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子等。 

  第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。 

  第三類醫療器械是指具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備等。 

  計生藥具中的宮內節育器因需要植入人體,屬于對人體可能具有潛在危險性而必須加以嚴格控制的第三類醫療器械范疇。 

  對計生藥具制造商應當設計特定資格條件 

  任何采購項目只要供應商滿足政府采購的相關法律規定,是可以參加政府采購活動的,但是,有的采購項目必須取得國家相關行政部門的許可才能參與。以本案為例,由于計生藥具是與人體直接接觸的介質,具有一定潛在危險性,必須從源頭上嚴格加以控制,防止發生危及人體生命安全的事故發生,因此,本項目的采購文件可以規定投標人的特定資格條件。筆者為采購人作如下考慮: 

  一是計生藥品生產與銷售均需要國家食品藥品監管部門頒發的《藥品生產許可證》,如果是委托生產藥品的還需要有食品藥品監管部門發放的《藥品委托生產批件》,且必須是在有效期限之內。 

  二是計生器械的生產商、經銷商應根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)規定,生產、經營第二、三類醫療器械需要提供《醫療器械注冊證書》《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》,以上資質證書必須都在有效期內。唯有如此才能算得上合法、能夠放心使用的醫療器械。 

  延伸閱讀 

  《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第八條規定,“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?!?/span> 

  《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第五條規定,“第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。 

  (作者單位:湖南省公共資源交易中心) 

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